Að sniðganga fjárhagslegt vald Bloomberg: Þrjár samræmisleiðir fyrir kínverskar rafsígarettur til að brjótast inn á bandarískan markað

1.Bloomberg gefur 5 milljónir dollara til að styðja við bragðbann í Denver

Samkvæmt skýrslum um fjármál herferðarinnar hefur milljarðamæringurinn Michael Bloomberg gefið 2,2 milljónir dala undanfarnar vikur til að styðja herferð Denver fyrir þjóðaratkvæðagreiðslu 310, sem miðar að því að viðhalda banni borgarinnar við bragðbætt tóbak og nikótínvörur. Bloomberg hefur lagt nærri 5 milljónir dollara til herferðarinnar, næstum helmingur af heildarsöfnun hans upp á 5,8 milljónir dollara, langt umfram fjáröflun stjórnarandstöðusamtakanna Citizen Power!, sem hefur safnað um 646.000 dollara.

Í atkvæðagreiðslunni er spurt hvort kjósendur eigi að standa við lögin sem banna sölu á flestum bragðbættum tóbaksvörum, þar á meðal mentólsígarettum og rafsígarettum, í borginni. Stuðningsmenn halda því fram að banninu sé ætlað að vernda ungmenni og koma í veg fyrir fíkn, á meðan andstæðingar segja að það skaði staðbundin fyrirtæki, dragi úr skatttekjum borgarinnar og takmarkar valkosti fyrir fullorðna.

Ítarleg greining á núverandi stöðu bandaríska rafsígarettumarkaðarins í kjölfar þjóðaratkvæðagreiðslunnar í Denver.

Fréttin af gífurlegum fjárhagslegum stuðningi Michael Bloomberg við þjóðaratkvæðagreiðslu 310 í Denver er mjög dæmigerður örvera núverandi rafsígarettumarkaðar í Bandaríkjunum, sem undirstrikar eftirfarandi lykilveruleika:

Sundrun og langvarandi barátta stjórnmálaumhverfis

• Sambands- og staðbundin úrslitakeppni: Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) ber ábyrgð á eftirliti með tóbaksvörum á landsvísu, en forgangsröðun þess og umfang valds stangast oft á við staðbundnar stefnur. FDA hefur ekki enn sett landsbundið bann við bragðbættum rafsígarettum (nema einnota), en leyfir sveitarfélögum að setja lög sjálfstætt.

• „Stefna rannsóknarstofur“ ríkis og borgar: Eins og Denver, hafa nokkur ríki og borgir, þar á meðal Kalifornía, Massachusetts og New York, sett ýmis bann við bragðbættum tóbaksvörum. Þetta gerir bandaríska rafsígarettumarkaðinn ekki að sameinuðum markaði, heldur bútasaumi af tugum markaða með mismunandi reglugerðum. Bloomberg og stofnanir sem það fjármagnar (eins og Bloomberg Philanthropies) ýta undir slík bönn borg eftir borg og ríki fyrir ríki með því að fjármagna staðbundnar herferðir.

Átök milli lýðheilsumarkmiða og efnahagslegra hagsmuna

• Stuðningsmenn aðgerðarinnar (eins og Bloomberg) halda því fram að bannið verndar unglinga. Bragðbættar rafsígarettur (ávextir, sælgæti o.s.frv.) eru sakaðir um að vera mjög aðlaðandi fyrir ungt fólk og ein helsta orsök gufufaraldurs meðal unglinga. CDC gögn sýna að meira en 2,2 milljónir bandarískra framhaldsskólanema notuðu rafsígarettur árið 2023, þar sem bragðbætt vörur eru í miklum meirihluta. Þetta eru sterk lýðheilsurök.

• Andstæðingar aðgerðarinnar (eins og „Borgaravald!“) halda því fram að bannið svipti fullorðna reykingamenn réttinum til að skipta yfir í hugsanlega skaðminni valkosti; Að auki myndi bannið valda verulegri samdrætti í sölu fyrir staðbundin fyrirtæki (svo sem sjoppur og vape-verslanir), þvinga til lokanir verslana, atvinnumissi og lækkun á skatttekjum borgarinnar. Sú staðreynd að stjórnarandstaðan í Denver safnaði mun minna fé en stuðningsmenn hennar endurspeglar hvernig kröfur almennings um lýðheilsu vega oft meira siðferðilega vægi en viðskiptahagsmunir.

Drastískar breytingar á markaðslandslagi og þróun í átt að einokun risanna

• FDA PMTA (Tobacco Product Market Access Application) reglugerð: Allar rafsígarettur sem vilja selja löglega í Bandaríkjunum verða að leggja fram PMTA umsókn til FDA og fá viðeigandi leyfi. Þetta ferli er mjög dýrt, flókið og langt. Hingað til hefur FDA aðeins heimilað takmarkaðan fjölda rafsígarettu með tóbaksbragði, fyrst og fremst frá vörumerkjum í eigu stórra tóbaksfyrirtækja (eins og British American Tobacco's Vuse og NJOY).

• Vandamál kínverskra vörumerkja: Mikill meirihluti vinsælra bragðbættra rafsígarettumerkja á kínverskum markaði (eins og ELF BAR, EB Design, HQD, Puff Bar o.s.frv.) hefur ekki fengið markaðsleyfi frá FDA. Sala þess á bandarískum markaði starfar eins og er í löglegu veseni eða er ólögleg, sem leiðir oft til viðvörunarbréfa og gripafyrirmæla frá FDA vegna misheppnaðra endurskoðunar á PMTA. Hins vegar, vegna fjölbreytts bragðtegunda, lágs verðs og skilvirkra dreifikerfis, hafa þeir umtalsverða markaðshlutdeild, sérstaklega í einnota rafsígarettureiranum.

Viðhorf bandarísks almennings til reglugerðar stjórnvalda um rafsígarettumarkaðinn

Afstaða bandarísks almennings til þessa máls er flókin og tvískipt, sem má draga saman á eftirfarandi hátt:

Mikil samstaða er um „ávanabindandi hegðun meðal unglinga“

Langflestir foreldrar, kennarar og talsmenn lýðheilsu styðja eindregið strangar reglur stjórnvalda um auglýsingar og krydd sem ætlað er unglingum. Þetta eru sterkustu rök almennings til að stuðla að bönnum á ýmsum stöðum.

Fullyrðingar um „minnkun skaða“ og „réttindi fullorðinna“

Sumir lýðheilsusérfræðingar og mikill fjöldi fullorðinna rafsígarettunotenda telja að rafsígarettur séu mikilvægt skaðaminnkandi tæki fyrir fullorðna hefðbundna reykingamenn sem geta ekki hætt nikótíni. Þeir eru á móti algjöru banni og halda því fram að þetta myndi neyða þá til að fara aftur í hefðbundnar sígarettur, sem eru banvænar, eða hvetja til svartamarkaðarins.

Borgarbúar eru áfram á varðbergi gagnvart óhóflegum ríkisafskiptum

Sumir almenningur og frjálslyndir telja að stjórnvöld ættu ekki að hafa óhóflega afskipti af persónulegum neysluákvörðunum fullorðinna, sérstaklega fyrir vörur sem hafa augljósan möguleika á skaðaminnkun.

Almenningur ruglingur um ósamræmi í reglugerðum

Þegar almenningur sér vörur frá helstu tóbaksfyrirtækjum hafa leyfi á meðan smærri, vinsælli vörumerki eru bönnuð, getur það auðveldlega vakið upp spurningar um óhlutdrægni FDA og eftirlitsstaðla.

Aðferðir, nálganir og dæmi um kínversk vörumerki sem koma inn á Bandaríkjamarkað

Fyrir kínversk rafsígarettuvörumerki felur það í sér verulegar áskoranir að komast inn á bandarískan markað á löglegan og sjálfbæran hátt, en það er ekki ómögulegt. Við verðum að yfirgefa skammtíma arbitrage hugarfarið og þróa í staðinn langtíma stefnumótandi áætlun sem er í samræmi.

Helstu atriði

• PMTA er eina löglega leyfið: Sérhver vara sem seld er í Bandaríkjunum án markaðsleyfis FDA er ólögleg. Þetta er grundvallarreglan.

• Bragð er stærsta hindrunin: Að sækja um PMTA fyrir bragðbættar rafsígarettur (sérstaklega ávaxta- og eftirréttabragðtegundir sem eru vinsælar hjá unglingum) eru eins og er mjög litlar líkur á samþykki. Samþykki FDA byggir á "viðeigandi til að vernda lýðheilsu," og eitt af aðalsjónarmiðum þess er hvort aðdráttarafl vörunnar til unglinga vegi þyngra en hugsanlegur ávinningur hennar fyrir fullorðna reykingamenn.

• Gefðu gaum að reglum ríkisins og sveitarfélaga: Jafnvel þó að vara fái FDA-heimild í framtíðinni, verður hún að vera í samræmi við lög ríkis og borgar þar sem hún er seld. Til dæmis þýðir bann við bragðefnum í Kaliforníu að ekki er hægt að selja bragðbætt vöruna í Kaliforníu.

Raunverulegar leiðir til að komast inn á markaðinn og dæmi sem sýna það

Valkostur 1: Sendu inn PMTA sjálfstætt (samhæfast, en afar dýrt og árangurshlutfallið er lágt)

• Ferli: Ráðið topp bandarískt lögfræði- og vísindaráðgjafateymi til að framkvæma umfangsmiklar vísindarannsóknir sem sýna fram á að varan þín sé gagnleg fyrir fullorðna reykingamenn og muni ekki leiða til víðtækrar notkunar meðal unglinga, og sendu síðan hundruð þúsunda eða jafnvel milljóna síðna af umsóknarskjölum til FDA.

• Dæmi:

• Skortur á kínversku vörumerkjatilviksrannsóknum: Hingað til hefur nánast ekkert sjálfstætt kínverskt rafsígarettumerki fengið leyfi frá FDA í gegnum eigin PMTA (Tobacco Product and Publication Application) umsókn. Mörg vörumerki hafa sent inn umsóknir en þeim hefur öllum verið hafnað eða eru enn í skoðun og á þeim tíma er ekki hægt að markaðssetja vörur þeirra.

• Lærdómur af vel heppnuðum málum: Við skulum greina hvað farsæl fyrirtæki gerðu. Vuse Solo (tóbaksbragð) og NJOY Daily (tóbaksbragð) frá British American Tobacco (BAT) eru meðal fárra vara sem hafa fengið leyfi. Árangur þeirra byggist á því að veita strangar, óháðar klínískar rannsóknargögn sem sýna að þeir geta hjálpað fullorðnum reykingamönnum að skipta algjörlega eða verulega yfir í vöruna og að markaðsaðferðir þeirra eru ólíklegar til að höfða til unglinga.

• Staðreyndir: Áætlað er að það kosti á milli 500 000 og $2 milljónir að klára PMTA umsókn fyrir vöru, eða jafnvel meira, og árangur er ekki tryggður.

Valkostur tvö: Samstarfsaðili við/vertu keyptur af bandarísku fyrirtæki með leyfi eða stranglega samræmi.

• Ferli: Kínverskir framleiðendur (með sterka framleiðslugetu og tækni) starfa sem ODM/OEM birgjar, framleiða fyrir bandarísk vörumerki sem þegar hafa FDA-heimild eða sameinað PMTA umsóknarkerfi. Að öðrum kosti geta þeir selt vörumerkið og fyrirtækið beint til stórs tóbaksfyrirtækis með getu og fjármagn til að stjórna reglufylgni í Bandaríkjunum.

• Dæmi:

• Rökrétt rök: Kostur virðiskeðjunnar í kínverska rafsígarettuiðnaðinum liggur í framleiðslu, ekki í að stjórna flóknum laga- og reglugerðarmálum í Bandaríkjunum. Hagkvæmasti kosturinn er „framleitt í Kína, bandarískt vörumerki og samræmi við reglur. Til dæmis, bandarískt fyrirtæki (X) hefur tekist að fá markaðsleyfi (PMTA) fyrir bragðbætt tóbak, en þarf að finna áreiðanlegan framleiðsluaðila. Í þessu tilviki getur leiðandi kínverskur framleiðandi (eins og Smoore International FEELM) orðið þinn atomization tækni lausnir.

• Hugsanlegt tilvik: Ef Philip Morris International (PMI) eða Japan Tobacco (JTI) vilja stækka rafsígarettuvörulínur sínar í framtíðinni, gætu þau eignast kínverskt vörumerki með framúrskarandi vöruhönnun og notendaupplifun, og nýtt alþjóðlegt fjármagn sitt og fylgniteymi til að þrýsta á um samþykki PMTA.

Nálgun 3: Einbeittu þér að „opnu kerfi“ og „tóbaksbragði“ mörkuðum.

• Ferli: Forðastu mjög samkeppnishæfan og skipulegan markað fyrir "bragðbætt einnota rafsígarettur" og einbeittu þér þess í stað að því að útvega tæki fyrir tiltölulega meira FDA-samþykkt "opna kerfið" eða sóttu aðeins um samþykki fyrir tóbaksbragðbætt rafvökva. Í opnum kerfum bæta notendur við eigin rafvökva og FDA einbeitir sér að reglugerð sinni að rafvökvanum sjálfum, sem gerir tækjum auðveldara að standast skoðun.

• Dæmi:

• Kínversk vörumerki eins og SMOK og VAPORESSO hafa mikla markaðshlutdeild í opnum vélbúnaðartækjageiranum. Þó að þeir standi einnig frammi fyrir áskorunum, þá er reglufestingarferlið fyrir vélbúnaðartæki skýrara en fyrir áfylltar einnota vörur. Þeir geta unnið með bandarískum vökvavörumerkjum sem einbeita sér að því að leggja fram umsóknir um lyfjamarkaðsleyfi (PMTA) fyrir vökva með tóbaksbragði og skapa þannig „samhæft vélbúnað + samhæft vökva“ vistkerfi.

Nýjasti listi yfir bönn bandarískra ríkja við rafsígarettum/bragðbætt tóbak (snemma 2024)

Athugið að reglurnar eru stöðugt uppfærðar. Þessi listi er aðeins til viðmiðunar. Vinsamlegast athugaðu gildandi löggjöf áður en þú grípur til aðgerða.

Fyrir kínversk vörumerki er "fylgni eftir reglum fyrst" eina meginreglan til að komast inn á Bandaríkjamarkað. Að reyna að sniðganga PMTA eða nýta glufur í söluframkvæmd er langtíma blindgata. Rétt stefna er:

1. Stefnumótandi umbreyting: Breyting frá hugarfari „neysluvara sem hraðast“ yfir í „skaðaminnkun/lyfja“ hugarfar, fjárfest fjármagn í vísindarannsóknir og gagnasöfnun.

2. Gagnkvæmt samstarf: Leitaðu á virkan hátt eftir bandalögum við stór fyrirtæki sem hafa reynslu og úrræði til að fylgja reglum á Bandaríkjamarkaði, fara inn á markaðinn sem birgir eða samstarfsaðili.

3. Einbeittu þér að sessmörkuðum: Íhugaðu að einbeita þér að sviðum þar sem tiltölulega auðveldara að uppfylla reglur, eins og tóbaksvörur með lokuðu kerfi eða tæki með opið kerfi.

4. Kvikt eftirlit: Stofnaðu faglegt ráðgjafateymi á sviði laga og reglugerða til að fylgjast með aðgerðum FDA og lagabreytingum í mismunandi ríkjum og borgum í rauntíma.

Bandaríski markaðurinn er gullnáma, en hann er fullur af hindrunum í reglugerðum. Aðeins þeir leikmenn sem mest virða reglurnar, hafa mesta þolinmæði og styrk, munu að lokum og örugglega geta fundið auðæfi.