FDA tilkynnir að það muni slaka á framfylgd reglna um vapers. Er þetta fyrsta skrefið í átt að árangursríkri aðferð til að hætta að reykja?

15. maí 2026|Samfélag

Nýjustu leiðbeiningar FDA um vape reglugerð og samþykki á bragðbættum vape vörum bjóða upp á vonarglætu. Að lokum virðist vera viðurkennt að raunhæfar skaðaminnkunarstefnur virka betur en bann við nikótínreglugerð.

Eftir Diane Caruana - 15 maí 2026

Raunhæf breyting á framfylgd vapings

Samkvæmt nýlegum leiðbeiningum tilkynnti FDA þaðmun ekki lengur forgangsraða beitingu staðlagegn tilteknum óleyfilegum vaping-vörum og nikótínpokum sem þegar eru á markaði, að því tilskildu að framleiðendur hafi lagt fram og haldið formarkaðs-tóbaksvöruumsóknum (PMTA) til skoðunar.

Fyrir bragðbætt vörur verða fyrirtæki einnig að leggja fram fullnægjandi sönnunargögn sem sýna fram á að vörur þeirra geti verið það„fullnægjandi til að vernda lýðheilsu“ (APPH).

Fyrrum tóbaksstjóri FDA, Mitch Zeller, var fljótur að gagnrýna aðgerðina sem"frelsisbréf"fyrir fyrirtæki sem settu á markað vörur án formlegrar heimildar. Hann hélt því einnig fram að stefnan væri ósanngjörn gagnvart fyrirtækjum sem fylgdu reglunum og héldu vörum frá hillum þar til samþykki yrði samþykkt. En þessi gagnrýni hunsar raunveruleikann sem FDA sjálft hjálpaði til við að skapa.

FDA úthreinsunarferlið er orðiðsvo takmarkandi, dýrt og hægtsem hefur fryst mikið af löglegum reyklausum nikótínmarkaði, á meðan milljónir neytenda halda áfram að nota þessar vörur hvort sem er. Í reynd hefur niðurstaðan ekki verið að draga úr gufu, heldurhröð útvíkkun á víðfeðmum ólöglegum markaðieinkennist af bragðbættum einnota vörum sem fluttar eru inn frá útlöndum.

Gagnrýni sérfræðinga sem gæti haft áhrif á ráðstöfunina

Þetta er einmitt það sem var undirstrikað í mikilli gagnrýni sem nýlega var lögð fram til FDA af sérfræðingum til að draga úr tóbaksskaða, þar á meðal Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel og David Sweanor, áður en leiðbeiningarnar voru birtar. Sérfræðingar tóku fram að stofnunin hegði sér eins og neytendahegðun eigi sér stað í einangrun, hunsar ólöglega markaði, hvað fullorðnir vilja og hvernig vaping hefur hjálpað fólki að hætta að reykja.

Það hefur verið erfitt að horfa framhjá þessum veruleika. Jafnvel eftir margra ára stöðvun FDA halda bragðbætt einnota vapes áfram að leiða bandaríska markaðinn. Áætlað er að óviðkomandi vörur séu u.þ.b80% af allri sölu rafrænna nikótínsendingakerfis (ENDS).. Margir fullorðnir halda áfram að nota bragðbætt vörur vegna þess að þeir kjósa þær þegar þeir reyna að hætta að reykja sígarettur. Í stað þess að hunsa þennan markað virðist FDA nú loksins vera að viðurkenna þennan veruleika (eða það vonum við). Stofnunin erbeina áherslum sínum í átt að raunverulega hættulegum skotmörkum og ólöglegum innflutningi, í stað þess að fara á eftir hverju fyrirtæki sem reynir að komast í gegnum mjög erfitt samþykkisferli.

Þegar Clive Bates ræddi leiðbeiningar FDA við Vaping Post samþykkti Clive Bates að með því að leggja til tímabundinn flokk af"bíður vísindalegrar endurskoðunar"Fyrir vörur sem eru fastar í langa PMTA ferlinu virðist FDA vera að viðurkenna hagnýtan raunveruleika gufu. Reyndar var hugmyndinni mælt í skýrslunni af Bates og félögum hans.

11. Viðurkenna formlega stöðu vara sem bíða vísindalegrar endurskoðunarÞað er lagalega brýnt að FDA hanni og úthluta fjármagni til eftirlitskerfis sem getur farið yfir umsóknir í180 lögbundnir dagar. En mörg fyrirtæki og vörur eru enn föst í endurskoðunarferli FDA og bíða mun lengur en í 180 daga eftir ákvörðun.

Tímabundið ætti FDA að viðurkenna nýja stöðu,"bíður vísindalegrar endurskoðunar", fyrir umsóknir sem hafa verið sendar inn (þ.e.a.s. ákvörðun FDA um að umsóknin innihaldi nægjanlegar upplýsingar til að leyfa efnislega endurskoðun) en ekki hefur verið afgreitt innan 180 daga. FDA ætti að skrá þessar vörur sem „bíður vísindalegrar endurskoðunar“ í gagnagrunni yfir tóbaksvörur sem hægt er að leita að og samþykkja að nota eftirlitsvald sitt til að grípa ekki til aðgerða gegn vörum sem enn eru í endurskoðun vegna ólögmætra tafa á mati FDA. Nýr flokkur sem viðurkennir tímabundið vanefndir á FDA myndi skýra stöðu þessara vara fyrir neytendur, smásala og aðra hagsmunaaðila.

Hins vegar, bætti Bates við, mun árangur nýrrar aðferðar FDA ráðast að miklu leyti áframkvæmdinni. Ef þú leyfir mikið úrval af vörum sem fullorðnir nota í raun og veru -sérstaklega vinsæl bragðefni sem ekki eru tóbak-, styður þú reykingamenn og dregur líklega úr eftirspurn frá ólöglegum markaði. En ef aðeins fáar vörur, aðallega bragðbætt tóbak, eru leyfðar, verður eftirspurn fullorðinna ófullnægjandi, sem gæti verndað sígarettusölu og viðhaldið svörtum mörkuðum.

Hann benti á að staðan fyrir vörur sem ekki eru bragðbættar með tóbaki séu enn óljósari."Fyrir bragðbætt tóbak verður að skila umsókninni með góðum árangri (þ.e.a.s. tilbúin fyrir efnislega vísindalega endurskoðun). Það gætu verið margar slíkar, en það er erfitt að segja. Þúsundir umsókna hafa verið síaðar út úr endurskoðunarferlinu í upphaflegu samþykkisendurskoðuninni (meira eða minna, eru öll skjöl í lagi?) og innsendingarskoðunin (meira eða minna sönnunargögnin?").

„Bragðleiðarvísirinn veitir einnig auðveldari leið fyrir bragði sem FDA telur ekki höfða til ungs fólks (kaffi, te, krydd osfrv.), svo kannski munum við sjá meira af þeim“.

Fyrir bragðefni sem ekki eru tóbak er staðan óljósari.„Umsóknin verður að leggja fram og „fyrir ENDS vörur sem eru ekki bragðbættar með tóbaki, ef FDA hefur ákveðið að umsóknin feli einnig í sér nauðsynleg gögn til að meta hvort slík vara sé viðeigandi til að vernda lýðheilsu.“Ég skil þetta þannig að umsækjandinn hafi lagt fram langtímarannsóknir eða rannsóknir sem gætu hugsanlega staðist samanburðaráhrifapróf FDA, eins og sett er fram í drögum þess að PMTA leiðbeiningar um bragðbætt ENDS. Ég held að það verði bara örfáir miðað við þann kostnað sem fylgir því að uppfylla þessar kröfur.

Bates útskýrði að það væri líka óvissa um hversu margar vörur eru gjaldgengar."FDA greinir hér frá ferlimælingum sínum, en erfitt er að ákvarða hversu margir eru á hverju stigi vegna þess að gögnin eru ekki sett þannig fram. Til dæmis voru 588 umsóknir (361 ENDAR, 10 hitaðar tóbaksvörur, 187 skammtapokar) lagðar fram til vísindalegrar skoðunar á tímabilinu 24. október til 25. desember, en 187,4 umsóknir tengdust fyrri markaðssetningu (sem voru sendar frá 3 til 3). við vitum ekki hversu margir eru eftir í skoðun“.Að lokum, komst hann að þeirri niðurstöðu, er áætlun stofnunarinnar um að birta rúllandi lista yfir vörur sem eru undanþegnar reglugerðarframfylgd jákvæð, og bætti við að samskipti við ríkisskráningarlög gætu í raun samræmt alríkis- og ríkisframfylgdarstefnu.

Bragðbættar vörur samþykktar í fyrsta skipti

Á sama tíma, í síðustu viku, samþykkti stofnunin fjórar bragðbættar rafrænar nikótínafhendingarkerfi (ENDS) vörur í gegnum PMTA ferlið:Klassískt mentól, ferskt mentól, gull og safírfrá vörumerkinu Glas. Það er mikilvægt að hafa í huga að þetta erÍ fyrsta skipti sem FDA leyfir ENDS vörur með öðru bragði en tóbaki eða mentóli. Þessi ákvörðun er auðvitað mjög mikilvæg vegna þess að hún stangast á við áralangar fullyrðingar aðgerðasinna gegn gufu, sem sögðu að bragðbættar vörur gætu aldrei uppfyllt lýðheilsustaðla FDA.

FDA lýsti því yfir að það samþykkti þessar vörur eftir ítarlega vísindalega endurskoðun. Gler notaðháþróaðar aðgangstakmarkanir og strangt markaðseftirlittil að koma í veg fyrir að ungt fólk noti vörurnar. Tækið krefst aldursstaðfestingar með opinberu auðkenni, Bluetooth-pörunar við snjallsíma og reglulegrar líffræðilegra tölfræðilegra auðkenninga. Ef tækið er ekki tengt við skráða símann hættir það að virka.

FDA sagði að þetta samþykki væri hluti af avíðtækara skaðaminnkunarátak.„Meira en 25 milljónir Bandaríkjamanna reykja enn eldfimar sígarettur og þeir eiga skilið betri, skaðminni valkosti“. Hann viðurkenndi líka að reykingar halda áfram að veraleiðandi fyrirbyggjandi dánarorsök í Bandaríkjunum. Þessi skoðun kemur auðvitað heim og saman við vaxandi alþjóðlegar vísbendingar um að reyklausar nikótínvörur geti hjálpað fólki að hætta að reykja og draga úr skaða.

Cochrane Review frá 2026 fannstmikilli vissuað nikótínvaping vörur hjálpa fólki að hætta að reykja betur en hefðbundnar nikótínuppbótarmeðferðir, eins og plástrar eða tyggjó. Þó Public Health England (PHE) hafi stöðugt haldið því fram að vaping sé það95% minna skaðlegt en reykingar. Reyndar hefur löndum eins og Bretlandi, Svíþjóð, Japan og Nýja Sjálandi, sem hafa tekið skaðaminnkun inn í landsbundnar tóbaksaðferðir, tekist að lækka reykingatíðni á staðnum niður í sögulegt lágmark.

Meira um bilun á bragðbönnum

Nýlegar ákvarðanir FDA endurspegla einnig röksemdir Bates og samstarfsmanna hans. Þeir tóku fram að stofnunin hafi einbeitt sér of mikið að ungmennadufti og ekki nóg að fullorðnum reykingum. Kynning þín gaf til kynna að það séu u.þ.b34 sinnum fleiri fullorðnir nikótínneytendur en unglinganotendurí Bandaríkjunum, og reykingar fullorðinna eru enn helsta orsök dauðsfalla af völdum tóbaks. Ennfremur héldu þeir því fram að FDA hafi ekki kerfisbundið tekið tillit til"tilfærsluáhrif"-líkurnar á því að mörg ungmenni sem vapa, án þess að vaping vörur, hefðu reykt sígarettur. Reykingartíðni ungmenna í Bandaríkjunum hefur lækkað í sögulegt lágmark á sama tímabili og gufuneysla varð útbreidd.

Hópurinn efaðist einnig um hugmyndina um að bragðefni ein og sér"orsök"nikótínneysla ungs fólks. Samkvæmt vísindaniðurstöðum lögðu þeir áherslu á að þó að ungt fólk kunni að hafa gaman af bragðbættum vörum er nikótínneysla undir áhrifum af mörgum öðrum þáttum, svo sem hegðun jafningja, persónuleika, geðheilsu, fjölskylduumhverfi og áhættutöku.

Heilbrigð skynsemi loksins?

Aftur á móti hafa raunverulegar sannanir sýnt að einföld bragðbönn geta haftóæskileg áhrif. Nokkrar bandarískar efnahagsrannsóknir komust að því að takmarkanir ríkisins á bragði í vapes leiddu til aukningar á sígarettusölu. Þó að PMTA-ferlið FDA, sem leyfir aðeins lítið magn af reyklausum nikótínvörum en skilur eftir þúsundir eldfimra sígaretna í hillum, hefur óvart rekið fólk í átt að ólöglegum viðskiptum og gefið sígarettum ósanngjarnan kost.

Tölurnar segja nokkuð skýra sögu. Í Bandaríkjunum, meira en15.000 tegundir af brennanlegum tóbaksvörum, á meðan það eru aðeins handfylli af samþykktum vaping-vörum, nikótínpokum og upphituðum tóbakstækjum. En svo virðist sem FDA sé loksins farin að viðurkenna og taka á þessu ójafnvægi.

MERKAR: FDA, PMTA